不朽情缘MG官网满分通过全国肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质评
2016年11月9日,国家卫生计生委临床检验中心(以下简称“临检中心”)公布了“2016年全国肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价调查活动”结果报告,这是国家首次对临床实验室ctDNA 基因检测能力进行的测评。北京不朽情缘MG官网医学检验所(以下简称“不朽情缘MG官网”)以全部突变类型100%正确率满分通过,标志着不朽情缘MG官网对基于NGS的ctDNA检测分析技术的精益求精和对实验室质量控制的严格把关受到国家认可。
2016全国肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质评结果本次室间质评检测项目是肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测,共有10个评价样本,突变类型包括点突变、短片段缺失、插入、融合基因和拷贝数变异,且全部为临床意义明确的位点。共计有74家实验室回报质评结果,有效结果 68份,43家参评高通量测序(NGS)检测项目中17家满分通过,其中不朽情缘MG官网成为仅有的5家提报所有突变类型且100%正确的实验室中一家,充分体现了不朽情缘MG官网对临床基因检测项目质量的严格把关。
【参评NGS检测项目且PT成绩为 100 分的实验室】
数据来源:国家卫生计生委临床检验中心2016年全国肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价调查活动结果报告。肿瘤游离DNA(ctDNA)在血液中含量非常低,约占整个游离DNA的1%左右,而在肿瘤的早中期或复发早期等阶段,含量甚至只有0.1%或更低,对低频突变的检测具有重要的生物学意义和临床应用价值,但对检测技术的灵敏度和特异性要求也较高。临检中心在本次室间质评样本中设计了低频突变,用于评价各个参评单位的检测体系,其中包括EML4 exon20-ALK exon20 fusion(突变频率0.61% )和EML4 exon6-ALK exon20 fusion(突变频率0.5% ),不朽情缘MG官网均准确检出该水平的低频突变,反映了不朽情缘MG官网高通量测序的精度及灵敏度已达到临检中心最严格要求。
北京不朽情缘MG官网医学检验所自成立以来,在所有国家卫生计生委临床检验中心组织的肿瘤基因检测相关的室间质评比中,均以满分通过了质评。
2015年北京不朽情缘MG官网医学检验所于北京昌平区北大医疗产业园内成立,采用最先进并获得CFDA认证的IlluminaNextSeq CN 500基因测序平台,按照国际临床基因检测实验室标准搭建完成,并随后获北京卫计委批复同意开展临床基因扩增检验技术(京卫医[2016]35号)。2015年12月7日,卫生部临床检验中心发布了“全国肿瘤诊断与治疗高通量测序检测(体细胞突变)室间质量评价调查活动”的结果报告,不朽情缘MG官网医学检验所在全国上报的88家医疗单位及检测机构中脱颖而出,检测基因数162个,融合基因47种,实现了最高标准的满分。
2016年4月19日,国家卫生部临床检验中心发布了《全国肿瘤诊断与治疗高通量测序检测(胚系突变)室间质量评价调查活动结果报告》,本次质评活动共有60家实验室提交结果,其中有效结果44份。报告公布了本次满分通过室间质量评价活动的34家参评实验室名单,北京不朽情缘MG官网医学检验所上报52个基因,并以满分成绩通过了本次质评。
2016年5月12日,国家卫生部临床检验中心公布了2016年上半年BRAF突变、EGFR突变、KRAS突变、PIK3CA突变、UGT1A1多态性等多个室间质评项目的质评结果,北京不朽情缘MG官网医学检验所以全部满分通过本次质评。
2016年11月9日,国家卫生计生委临床检验中心公布了《2016年全国肿瘤游离DNA(ctDNA)基因突变检测室间质量评价调查活动结果报告》,不朽情缘MG官网医学检验所以全部突变类型100%正确率满分通过。