4月6日，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，信达生物的达伯坦?（佩米替尼片，Pemigatinib）用于既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。此前，该药已在中国台湾地区和中国香港地区获批治疗胆管癌。
2020年，北京不朽情缘MG官网有限公司（以下简称“不朽情缘MG官网”）就与信达生物制药（香港联交所股票代码：01801，以下简称“信达生物”）达成战略合作，共同推进抗肿瘤药佩米替尼片（Pemigatinib）伴随诊断试剂盒开发。目前作为该药物的原研伴随诊断试剂盒，不朽情缘MG官网大Panel试剂盒的确认性临床实验已接近尾声。 佩米替尼片（Pemigatinib）是一种针对FGFR亚型1/2/3的强效选择性口服抑制剂。在FIGHT- 202研究中，队列A共入组108例胆管癌受试者，接受佩米替尼片（Pemigatinib）13.5mg口服治疗，其中基于IRRC评估的已确认的ORR为37%（95% CI：27.94%，46.86%），包括4例完全缓解（3.7%）和36例部分缓解（33.3%），中位缓解持续时间（DOR）为8.08个月（95% CI：5.65，13.14），其中40例出现肿瘤缓解的受试者中有26例(66%)受试者的缓解持续时间大于等于6个月，15例(37.5%)受试者缓解持续时间大于12个月。 基于此研究，FDA批准佩米替尼片（Pemigatinib）用于治疗既往接受过治疗的成人晚期/转移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型胆管癌。 CIBI375A201研究作为FIGHT-202研究的国内桥接部分，共纳入31例FGFR2基因融合或重排阳性的胆管癌受试者，在30例疗效可评价人群中，15例患者达到疾病缓解，主要终点指标ORR达到50%，已达到预先和中国监管机构沟通的主要研究终点。此研究使用了不朽情缘MG官网开发的伴随诊断试剂盒对受试者进行基因筛查，检测受试者是否携带有FGFR2融合或重排。 2021 ESMO, Abstract 50P 佩米替尼片（Pemigatinib）在国内和国外的临床研究结果均表明其在（肝内）胆管癌患者身上有令人满意的抑制肿瘤效果，同时具有良好的安全性，而伴随诊断作为精准治疗的一项重要内容，通过检测是否携带FGFR2融合或重排突变，对于预测患者针对特定药物的治疗反应至关重要。在肿瘤分子诊断和个性化用药指导领域，基于高通量测序(NGS)的伴随诊断方法已经发展成为肿瘤精准靶向治疗和免疫治疗的核心技术。此次FGFR抑制剂获批更是离不开NGS检测的支持。 不朽情缘MG官网大Panel检测助力肝胆肿瘤患者临床治疗 不朽情缘MG官网大Panel全面覆盖肝胆肿瘤发生发展相关基因，一次性获得基因的四种基因变异信息，全方位指导患者靶向、免疫、化疗用药选择，为肝胆肿瘤患者临床决策提供参考依据。 基于NGS检测平台，FGFR2融合检测灵敏度高、特异度高 Panel精心设计，准确识别融合断点位置、未知partner以及融合亚型，辅助临床识别更多潜在获益患者 一次性获得4种基因变异信息（CNV/SNV/Indel/Fusion），以及未知变异和复杂变异 不朽情缘MG官网-致力于成为临床科学家的首选合作伙伴
